Dr BP van der Wal, Merit Medical Coatings ja Charles Fields, Whitford Corporation, arutavad PTFE-katete kasutamist intravaskulaarsetes meditsiiniseadmetes.
PTFE-katete üle on veresoonte meditsiiniseadmete turul palju arutatud.2015. aasta novembris andis FDA välja ohutusteatise, milles viidati kattekihi delaminatsiooni mõjule intravaskulaarsetele seadmetele mitmete teatatud juhtumite puhul.PTFE-katted on aastaid olnud vaikivad partnerid, vähendades iga päev kateteriseerimisprotseduuride hõõrdumist.Need on muutunud tavaliste kateetri komponentide üldlevinud viimistlusmaterjaliks.
Pidev regulatiivne surve keemiatööstuses sunnib alati muutusi.Lugejad võivad meenutada, et PFOA (perfluorooktaanhape) reguleeriti fluoropolümeeri tootmisvoost välja.See muudatus mõjutas nii katte toimivust kui ka pealekandmise nõudeid.See ei ole uus nähtus.Kattetootjad on pidevalt sunnitud tegelema funktsionaalsete toorainemuutustega, sealhulgas lahustite, pigmentide ja vaigudega.See ei sobi hästi meditsiiniseadmete turuga.Kuigi meditsiiniseadmete tööstuses on materjalide muutustega toimetulekuks protsessid paigas, kipub selle rakendamine olema aeganõudev ja sageli kulukas ettevõtmine.Need muutused näivad suurenevat, kuna ülemaailmsed nõuded keskkonnasõbralikumate ja ohutumate toodete järele muutuvad tõsisemaks tõukejõuks.Praegu hinnatavate toorainete hulka kuuluvad Chrome 6 (kuuevalentne kroom) ja NMP (N-metüül-2-pürrolidoon).Need on võtmematerjalid paljude kateetri komponentidel kasutatavate fluoropolümeersete (PTFE) katete valmistamisel.Vaskulaarsete meditsiiniseadmete tootjad peavad valmistuma nende katte muudatustega kohanemiseks, et tagada katmisprotsesside vastavus nende lõppkasutuse nõuetele.
Merit Medical Coatings, kelle traadi katmise tehas asub Hollandis Venlos, on võtnud ennetava lähenemisviisi fluoropolümeeritööstusele avaldatava regulatiivse survega tegelemiseks.Dr BP van der Wal, vaneminsener ütles: "(PTFE) katete kandmine meditsiinilistele juhtmetele nõuab ulatuslikke teadmisi.Paljude meditsiiniseadmete väiksus ja paindlikkus muudavad katmisprotsessi keeruliseks ja täiesti erinevaks lamedate ja jäikade aluspindade (nt kööginõud) katmisprotsessist.Substraatide, näiteks juhtmete, oluliselt madalam soojusmahtuvus nõuab täiesti erinevat töötlemisaega ja -temperatuuri.
Katte pealekandmisel on kaks erinevat lähenemist: eel- ja järelkatmine.Eelkatmise protsessis kantakse kate aluspinnale enne kokkupanekut.Üldiselt kasutatakse eelkatmisprotsessi suuremahuliseks töötlemiseks, mille puhul substraat võimaldab rullilt rullile töötlemist.Eelkatmine on pidev protsess, mis võimaldab suurt katmiskiirust ja väga ühtlast katmistulemust terve materjalirulli jaoks.Juhttraatide puhul tähendab see, et kate kantakse traadile rull-rulli protsessis enne kerimist.Seetõttu peab kattekiht taluma kõiki kokkupanekul kasutatavaid jõude.Näiteks ei tohiks kate kerimise ajal traadi küljest lahti tulla.See nõuab kattelt palju, kuna traadile rakenduvad suured jõud ja sellest tulenev deformatsioon.Sellised parameetrid nagu katte paksus on kriitilise tähtsusega, et muuta kate piisavalt elastseks ja tugevaks.
Järelkatmisel on kateetri traadi kokkupaneku protsessid juba lõpule viidud.Järelkatmine on perioodiline protsess ja see valitakse juhul, kui aluspind ei võimalda rullilt rullile töötlemist, näiteks maandusotsaga traat.Järelkatmine annab ka suurema paindlikkuse katta ainult osa aluspinnast.Osa aluspinnast maskeerides võib pinnale jätta markerribad.Järgnev kuiv kile ei pea taluma kerimise ja muude traadi valmistamise protsesside suuri mehaanilisi jõude.See ei muuda katte pealekandmist vähem nõudlikuks.Katmiseelse protsessi korral täheldatakse katte nakkumist montaažiprotsessi ajal.Katmisjärgsel protsessil tekiks patsiendiga kokkupuutel tõenäoliselt katte adhesiooni tõrge, kui seda kvaliteedikontrolli käigus ei tabata.See võib olla ohtlik olukord, mis seab katte pealekandmisprotsessidele väga tõsiseid nõudeid.
Fluoropolümeerkatete puhul on nakkumatus ja hea nakkuvus aluspinnaga vastuolus.Lisaks on meditsiinilised juhtmed tavaliselt valmistatud suhteliselt inertsetest metallidest, nagu 304 roostevaba teras ja nitinool, mis muudab kuumutamise ja eeltöötluse veelgi keerulisemaks.Tihti kasutatakse mitmekihilisi katteid, et saavutada aluspinnaga hea nake, kasutades sideainekihti ja fluoropolümeeririkast pealiskihti.Loomulikult muudab see katte pealekandmise protsessi keerulisemaks, sest peale tuleb kanda mitu kihti.On tehtud palju uusi katteid, mille puhul on välja töötatud ühekihilised süsteemid, mis annavad sama efekti: hea nakkuvus aluspinnaga ja fluoropolümeeririkas pealiskiht.Katmisprotsess mõjutab aga oluliselt selle isekihistumise protsessi tõhusust.
Postitusaeg: juuli-01-2017