Kruvide pöörlemine, kahe kruviga ekstruuderite perekonda on kaks, materjali valik on eduka toote väljatöötamisel kriitiline ...
Kruvide pöörlemine loob jaotus- ja dispergeeriva segunemise.Jaotav segamine maksimeerib materjalide jagunemist ja rekombinatsiooni, minimeerides samal ajal energiasisendit, segades madala venitus- ja tasapinnalise nihkeefektiga.See segab materjale ühtlaselt, kuid ei vähenda märkimisväärselt hajutatud materjali osakeste suurust ja annab tundlike materjalide minimaalse termilise ja nihke lagunemise.
Dispergeeriv segamine rakendab pikendus- ja tasapinnalisi nihkevälju, et purustada hajutatud materjalid väiksemaks, kasutades ideaaljuhul energiat, mis on nende purustamiseks vajaliku lävitaseme juures või sellest veidi kõrgem.
Erinevate segamiselementide kasutamine võimaldab kahe kruviga ekstruuderil teostada nii osakeste suurust kui ka segamist, nii et API-sid saab lisada polümeeri dispergeeritud kujul või kui API lahustuvus polümeeris on piisavalt kõrge, siis lahustunud kujul.Kuna ekstrudaat jahtub ekstruuderist väljumisel kiiresti, ei pruugi mis tahes polümeeris segamistemperatuuril lahustatud API olla võimeline jahutamisel ümber kristalliseeruma, mis põhjustab üleküllastunud tahkeid lahuseid.Sellistel juhtudel tuleb hoolikalt jälgida toote stabiilsust, kuna API ümberkristallimine pika aja jooksul on võimalik, eriti kõrgetel säilitustemperatuuridel ja suurte API koormuste korral, ning see võib mõjutada lõpptoote säilivusaega.
Kahe kruviga ekstruudereid on kaks perekonda: suure kiirusega energiasisendi (HSEI) kahe kruviga ekstruuderid, mida kasutatakse peamiselt segamiseks, reaktiivseks töötlemiseks ja/või lendumiseks, ja väikese kiirusega hilise sulatamise (LSLF) kahe kruviga ekstruuderid, mõeldud segamiseks madalal nihkejõul ja pumpamiseks ühtlase rõhuga.Kruvid võivad olla koospöörlevad (isepühkivad) või vastupöörlevad (kalendrivahe), kusjuures enamik segamiseks kasutatavaid ekstruudereid on koospöörlevad.
Ekstrudaadi soovitud profiili kujundamiseks kasutatakse erinevat tüüpi väljutusstantse.Nende stantside hulka kuuluvad transdermaalsete kilede rakendustes kasutatavad leht- ja kilevormid, meditsiiniliste torude ja mõnede ravimite elueerimisseadmete jaoks kasutatavad voolikud, puhumisvormimisel kasutatavad kujuvormid ja reservuaariseadmete konstruktsioonides kasutatavad koekstrusioonivormid.Viimistlusprotsessis kasutatakse ka erinevaid allavoolu abikomponente, sealhulgas veevannid ja õhunoad jahutamiseks, konveierilindid ekstrudeeritud toote viimiseks matriitsist liini lõppu, kiudlõikurid ekstrudaadi lõikamiseks torudeks või varrasteks, ja poolid ekstrudaadi kogumiseks.Pelletisaatoreid kasutatakse ekstrudaadi lõikamiseks väiksemateks tükkideks otseseks kapsli täitmiseks ja mõne seadme puhul survevalu jaoks lõpptoote moodustamiseks.
Nagu iga ravimvormi puhul, on materjali valik eduka toote väljatöötamisel kriitilise tähtsusega.Enamiku rakenduste puhul peaks polümeer olema termoplastne, protsessis kasutatavatel temperatuuridel stabiilne ja ekstrusiooni ajal API-ga keemiliselt ühilduv.Tahkete suukaudsete ravimvormide jaoks valitakse vees lahustuvad polümeerid tavaliselt sellistes farmaatsiatoodetes nagu polü(etüleenglükool) ja polü(vinüülpürrolidinoon) kasutatavate polümeeride hulgast.Seoses suurenenud huviga HME kasutamise vastu farmaatsiatoodetes, hakkavad suuremad polümeeride tarnijad pakkuma ka spetsiaalselt farmaatsiarakenduste jaoks loodud polümeere.Ravimeid elueerivate seadmete puhul on polümeerid üldiselt vees lahustumatud ja enamikus väljatöötamisel olevatest toodetest kasutatakse kas etüleenvinüülatsetaadi kopolümeere (EVA) või polüuretaane.
HME võimaldab API-d segada polümeeriga minimaalse nihke- ja termilise pinge all ning seega minimaalsete protsessiga seotud API degradantide moodustumisega.Preparaat sisaldab sageli antioksüdante ja lühike viibimisaeg tünnis (tavaliselt umbes minutites) aitab samuti minimeerida termilist lagunemist, eriti võrreldes partii segamise ja muude segamisprotsessidega.
Üks strateegia ravimite elueerimise kineetika kontrollimiseks sellistest seadmetest nagu intravaginaalsed rõngad hõlmab lihtsa ekstrusioonitehnika laiendamist.Ravimiga laetud südamiku ahela samaaegne ekstrusioon koos vabanemist kontrolliva polümeerkattega, mis kapseldab südamiku ühes koekstrusiooniprotsessis, annab kahekihilise südamiku ja ümbrise ahela.Spetsiaalselt disainitud ekstrusioonipead toidavad kaks risti asetsevat ekstruuderit – üks varustab südamiku koostist ja teine ümbrise materjali.Lõpliku seadme valmistamiseks lõigatakse südamiku ja ümbrise osa ja selle otsad ühendatakse.
HME pakub meditsiiniseadmete, suukaudsete ravimvormide ja ravimeid elueerivate seadmete tootearendajatele protsessivalikut, mis maksimeerib API segunemist polümeeriga, minimeerides samal ajal API lagunemist ja avab isegi ukse toodetele, mida ei saa muul viisil valmistada.
Postitusaeg: Aug-01-2017